Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dokonała bezprecedensowego zwrotu w ocenie bezpieczeństwa preparatów przeciw COVID-19 dla najmłodszych grup wiekowych. Vinay Prasad, główny urzędnik medyczny i naukowy agencji, w wewnętrznej notatce skierowanej do personelu stwierdził, że szczepienia prawdopodobnie przyczyniły się do śmierci co najmniej dziesięciorga dzieci, u których wystąpiło zapalenie serca. Dokument, do którego dotarła agencja Reuters, stanowi radykalną zmianę narracji w stosunku do polityki prowadzonej przez poprzednie administracje USA.
Wstrząsająca treść notatki datowanej na piątek opiera się na wstępnej analizie 96 przypadków zgonów dzieci w wieku od 7 do 16 lat, do których doszło w latach 2021–2024. Vinay Prasad, pełniący funkcję głównego oficera medycznego FDA, poinformował współpracowników, że w wyniku przeglądu danych stwierdzono, iż „nie mniej niż 10 z tych zgonów jest powiązanych” ze szczepieniami przeciwko COVID-19. Choć dokument nie ujawnia, o preparaty których konkretnie producentów chodzi, ani jakie schorzenia współistniejące mogły mieć ofiary, wnioski urzędnika są jednoznaczne i stawiają agencję w zupełnie nowym świetle. Prasad w swoim piśmie użył bardzo mocnych słów, które redefiniują dotychczasowe stanowisko regulatora: Te zgony są powiązane ze szczepieniami (prawdopodobne/możliwe przypisanie dokonane przez personel) – przekonuje Vinay Prasad – to głębokie odkrycie, bo po raz pierwszy amerykańska FDA przyzna, że szczepionki na COVID-19 zabijały amerykańskie dzieci. Urzędnik przyznał również, że lektura przypadków, w których dzieci w wieku szkolnym mogły stracić życie w wyniku podania preparatu, jest niezwykle trudna, i zapowiedział plany zaostrzenia nadzoru nad szczepionkami.
Polityczny zwrot pod sterami Roberta F. Kennedy’ego Jr.
Ujawnienie notatki zbiega się z fundamentalną zmianą polityki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych, wdrażaną przez nowego Sekretarza Zdrowia, Roberta F. Kennedy’ego Jr. Znany z krytycznego stosunku do polityki szczepionkowej urzędnik administracji Donalda Trumpa drastycznie ograniczył dostęp do szczepionek przeciw COVID-19, rekomendując je obecnie głównie osobom powyżej 65. roku życia oraz pacjentom z chorobami współistniejącymi. Jest to wyraźne odejście od strategii promowanej podczas pierwszej kadencji Trumpa (gdy szczepionki wprowadzano w 2020 roku w ramach operacji Warp Speed) oraz prezydentury Joe Bidena, kiedy to urzędnicy federalni powszechnie rekomendowali szczepienia jako ratujące życie dla wszystkich grup wiekowych. Prasad, który we wrześniu powrócił na stanowisko w FDA, sam był w przeszłości głośnym krytykiem przymusowych szczepień i nakazów noszenia maseczek. W swojej notatce podważył prosty bilans zysków i strat, twierdząc, że porównywanie liczby dzieci zmarłych na COVID-19 (według danych CDC było to 1071 osób w wieku 5-18 lat w okresie styczeń 2020 – czerwiec 2023) z liczbą zgonów poszczepiennych jest błędem metodologicznym. Nie wiemy, o ile mniej dzieci zmarłoby, gdyby zostały zaszczepione, i nie wiemy, o ile więcej dzieci zmarło w wyniku przyjęcia szczepionek, niż zostało to dobrowolnie zgłoszone – argumentował w dokumencie.
Kontrowersje wokół braku recenzji naukowej i opinie ekspertów
Nowe ustalenia FDA spotkały się z natychmiastową reakcją części środowiska naukowego i prawniczego, które zwraca uwagę na nieformalny charakter doniesień. Jak donosi „New York Times”, wnioski z przeglądu nie zostały opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym, co jest standardową procedurą przy ogłaszaniu tak istotnych tez z zakresu zdrowia publicznego. Dorit Reiss, profesor prawa z UC Law San Francisco, specjalizująca się w prawie szczepionkowym, skrytykowała Prasada za sugerowanie zmian w zatwierdzaniu szczepionek na podstawie niepublikowanego dochodzenia przeprowadzonego przez – jak to określiła – nieznane osoby. W swoim wpisie na platformie X Reiss podkreśliła, że sytuacja jest problematyczna nie tylko ze względu na brak transparentności danych, ale także z uwagi na fakt, że Vinay Prasad jest onkologiem, a nie ekspertem w dziedzinie wakcynologii. Mimo kontrowersji wokół szczepień dzieci, obecny komisarz FDA Marty Makary w sobotnim wywiadzie dla stacji Fox News bronił skuteczności preparatów w odniesieniu do starszej populacji. Zastrzyk przeciw COVID był niesamowity dla osób z grupy ryzyka i osób starszych, zwłaszcza gdy był dobrze dopasowany do krążącego wirusa – stwierdził Makary, co potwierdzają badania opublikowane w zeszłym miesiącu, wskazujące na skuteczność zaktualizowanych szczepionek w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom wśród amerykańskich weteranów. Temat bezpieczeństwa szczepionek u dzieci ma zostać podjęty na posiedzeniu komitetu ds. szczepionek Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w przyszłym tygodniu.
